重結(jié)晶溶劑對格列吡嗪原料藥與片劑質(zhì)量的影響

摘要： 該研究首先考察了不同來源格列吡嗪片劑中的有關(guān)物質(zhì)含量，結(jié)果顯示不同來源的原料藥對其存在影響。原料藥制備工藝中使用的重結(jié)晶溶劑(甲醇或乙醇)不同，會導(dǎo)致原料藥中雜質(zhì)G和J含量不同，進而影響片劑質(zhì)量。進一步研究表明，重結(jié)晶溶劑對原料藥晶型、粒度分布、微觀形態(tài)，以及其與片劑輔料的相容性都存在一定的影響。根據(jù)差示掃描量熱法結(jié)果，部分企業(yè)使用的片劑輔料與原料藥不相容，建議相關(guān)企業(yè)在格列吡... ... （共7頁）