真空衰減法測試無菌藥品包裝密封完整性過程中關(guān)鍵參數(shù)的考察

摘要： 研究了影響真空衰減法測試無菌藥品包裝密封完整性時的關(guān)鍵參數(shù)。首先，確定了影響真空衰減法測試結(jié)果的關(guān)鍵參數(shù)，即試驗環(huán)境、腔體死腔體積、腔體密封性、腔體材質(zhì)和過程參數(shù)；然后通過設(shè)計和制定研究方案，對關(guān)鍵參數(shù)的影響逐一開展試驗進行驗證。結(jié)果表明，測試結(jié)果會受到上述關(guān)鍵參數(shù)的影響。推薦將試驗環(huán)境控制在23℃、相對濕度45%；選用的腔體應(yīng)盡量貼合試驗樣品的外形尺寸，并定期更換密封圈；腔體... ... （共9頁）