質(zhì)量提取法和微生物挑戰(zhàn)法測定藥品包裝用西林瓶密封性的關(guān)聯(lián)分析

摘要： 目的:建立質(zhì)量提取法與微生物挑戰(zhàn)法測試西林瓶包裝系統(tǒng)密封性，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)比較。方法:質(zhì)量提取法使用不同孔徑激光打孔陽性樣品進(jìn)行了線性、陽性率靈敏度與定量限的測試。微生物挑戰(zhàn)法通過將不同孔徑打孔樣品倒置浸入銅綠假單胞菌懸液內(nèi)，加壓至并浸泡后培養(yǎng)，統(tǒng)計分析孔徑與陽性率的關(guān)系。結(jié)果:質(zhì)量提取法的靈敏度優(yōu)于概率性方法微生物挑戰(zhàn)法，質(zhì)量提取法的陽性率靈敏度為0.2μm,微生物挑戰(zhàn)法的陽性率... ... （共5頁）