微生物挑戰(zhàn)法測(cè)定注射劑藥品包裝容器密封完整性
摘要: 目的:對(duì)微生物挑戰(zhàn)法在注射劑藥品包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)中的靈敏度進(jìn)行研究與討論。方法:選擇中性硼硅玻璃注射劑瓶和5層共擠輸液用袋2種較為典型的“剛性”和“柔性”注射劑藥品包裝系統(tǒng),分別通過激光打孔和微量管制備的方法制作不同尺寸缺陷的陽性樣品后在加壓條件下進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。通過二分類Logistic回歸方法對(duì)不同孔徑陽性樣品的泄漏情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:采用本研究建立的微生物挑... ...
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