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關(guān)于除菌濾器在線完整性測(cè)試的分析及探討

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志 頁(yè)數(shù)： 4 2023-09-10
摘要： 除菌過濾系統(tǒng)及無菌生產(chǎn)工藝是保證非最終滅菌藥品無菌性的重要環(huán)節(jié)。對(duì)除菌過濾系統(tǒng)進(jìn)行使用前滅菌后完整性測(cè)試(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可確保其能有效攔截所有微生物。該研究梳理了國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)PUPSIT及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了PUPSIT的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)... ... （共4頁(yè)）

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