注射用頭孢硫脒生產(chǎn)線分裝機(jī)清潔驗(yàn)證中取樣方法及檢驗(yàn)方法的建立

摘要： 目的建立注射用頭孢硫脒生產(chǎn)線分裝機(jī)清潔驗(yàn)證的取樣方法及檢驗(yàn)方法。方法采用擦拭法作為頭孢硫脒清場(chǎng)過(guò)程中的取樣方法,采用高效液相色譜(HPLC)法檢測(cè)清場(chǎng)過(guò)程微量的殘留頭孢硫脒。結(jié)果頭孢硫脒的取樣回收率為80.72%,RSD為5.3%;檢驗(yàn)方法回收率均在97.0%～99.1%之間,RSD為0.7%;溶劑以及取樣棉簽均對(duì)主成分峰無(wú)干擾;檢測(cè)限為0.094μg·mL^-1。結(jié)論該方... ... （共4頁(yè)）