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臨床化學(xué)體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)規(guī)范分析

中國(guó)醫(yī)療器械信息 頁(yè)數(shù)： 4 2024-06-15
摘要： 文章主要針對(duì)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范，進(jìn)一步提高審評(píng)審批時(shí)效，為企業(yè)注冊(cè)人員和審評(píng)人員提供參考和幫助。 ... （共4頁(yè)）

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