發(fā)酵化學原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報基本要求

摘要： 與化學合成原料藥相比，發(fā)酵化學原料藥的生產(chǎn)存在技術(shù)上的特殊性。相比傳統(tǒng)的化學合成工藝，發(fā)酵工藝的優(yōu)點包括可利用微生物或其他生物組織特異的代謝途徑提高反應(yīng)的選擇性并實現(xiàn)更高通量的生產(chǎn)；對很多含復(fù)雜結(jié)構(gòu)單元的化學藥來說發(fā)酵仍是獲得足量原料藥的唯一途徑；由于工藝條件相對溫和、所用物料對環(huán)境相對友好等特點可提供更高的經(jīng)濟性和可持續(xù)性。結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)或指導原則及審評經(jīng)驗，從菌種管理（... ... （共6頁）