靜注人免疫球蛋白(pH 4)內包裝材料相容性考察

摘要： 考察了靜注人免疫球蛋白(pH 4)(1)與其內包裝材料(中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射液用鹵化丁基橡膠塞)的相容性。采用5種提取溶劑對內包裝材料進行提取試驗，并對可提取物進行毒理學風險評估。通過模擬加速試驗，對樣品中的Si、B、Al元素進行趨勢分析，采用掃描電鏡觀察玻璃瓶內表面，預測注射劑瓶脫片情況，并測定1長期穩(wěn)定性試驗的常規(guī)檢查項目。結果表明，內包裝材料中的提取元素檢出結果均... ... （共8頁）