嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量管理要點考量

摘要： 基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理六大系統(tǒng)各自領(lǐng)域的要求，以及對已上市嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝的分析，文章從CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量管控、工藝驗證與無菌工藝模擬試驗、生產(chǎn)過程的污染與交叉污染控制、生產(chǎn)相關(guān)偏差及變更控制4個主要方面，分析與探討了該類產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的特殊性及相應(yīng)的質(zhì)量管理要點，以期為先進治療產(chǎn)品的持有人，特別是嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進一步... ... （共8頁）