摘要： 在推動(dòng)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D指導(dǎo)原則在我國的實(shí)施與轉(zhuǎn)化過程中，天然來源藥用輔料的元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常面臨元素雜質(zhì)種類多、檢測(cè)方法不足等挑戰(zhàn)。本研究以常用天然來源藥用輔料二氧化鈦為例，采用優(yōu)化后的酸提取前處理法，建立了篩查二氧化鈦中12種元素雜質(zhì)的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）方法。該分析方法在各元素測(cè)定范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，精密度與重復(fù)性良好，鎘、鉛、汞、... ... （共8頁）