摘要： 本文旨在探討我國上市后生物制品原液生產(chǎn)場地(企業(yè))變更的風(fēng)險(xiǎn)類型、研究內(nèi)容及相應(yīng)的注冊管理等工作，為同行進(jìn)行該類變更的注冊管理工作提供參考。采用法規(guī)/指導(dǎo)原則查詢解讀、文獻(xiàn)分析、結(jié)合實(shí)際工作應(yīng)用等方法，對我國上市后生物制品原液生產(chǎn)場地重大變更的判定及需要開展的可比性研究進(jìn)行概括與梳理，并總結(jié)該類變更注冊管理的經(jīng)驗(yàn)。針對上述變更，申請人應(yīng)盡量充分收集并評估變更前的數(shù)據(jù)，分析變更對... ... （共5頁）