HPLC法測定替卡西林鈉克拉維酸鉀(15∶1)中的高分子雜質(zhì)

摘要： 目的:建立測定替卡西林鈉克拉維酸鉀(15∶1)中高分子雜質(zhì)的HPLC分析方法。方法:采用高效液相色譜法,以TSKG2500 PWXL(7.8 mm×300 mm,7μm)為色譜柱,以pH 8.0磷酸鹽緩沖液[0.15 mol.L-1磷酸氫二鈉溶液-0.15 mol.L-1磷酸二氫鈉溶液(95∶5)]為流動相,流速0.8 mL.min-1,檢測波長230 nm,柱溫30℃。結(jié)果:高分子雜質(zhì)與替卡西林及克拉維酸能較好分離;替卡西林的檢測限為4.0 ng,克拉維酸的檢測限為3.7 ng;替卡西林線性范圍為0.052~0.32μg(r=0.9999),高分子雜質(zhì)在進(jìn)樣量以替卡西林計為11.2~30.3μg范圍內(nèi)時,與峰面積線性關(guān)系良好(r=0.9992);重復(fù)性較好(RSD=0.52%,n=5)。結(jié)論:該方法簡單、快速、準(zhǔn)確,重復(fù)性好,可用于替卡西林鈉克拉維酸鉀(15∶1)中的高分子雜質(zhì)檢測。 ... （共4頁）