注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀(15∶1)中高聚物雜質(zhì)的檢測(cè)

摘要： 目的建立檢測(cè)注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中高聚物雜質(zhì)的高效液相色譜法。方法以TSK G2000 SWXL柱(300 mm×7.8 mm,7μm)為色譜柱,以pH為3.5的磷酸鹽緩沖液[0.15 mL/L的磷酸氫二鈉溶液-0.15 mL/L的磷酸二氫鈉溶液(95∶5),用磷酸調(diào)pH至3.5]為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為230 nm,柱溫為常溫。結(jié)果高聚物雜質(zhì)與替卡西林、克拉維酸鉀能很好分離;其線性回歸方程為Y=25 725 X+16 292,r=0.999 2,含量檢測(cè)的線性范圍為6.402~12.804μg/mL。平均回收率為99.60%,RSD為0.46%。結(jié)論該法靈敏、準(zhǔn)確,重現(xiàn)性好,可用于注射用替卡西林克拉維酸鉀的高聚物雜質(zhì)檢查。 ... （共2頁(yè)）