氟氯西林鈉中高分子聚合物檢查方法研究

摘要： 目的建立氟氯西林鈉膠囊、注射用氟氯西林鈉的高分子聚合物檢查方法。方法采用凝膠色譜法,色譜柱為SephadexG10,流動(dòng)相A為0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.0),流動(dòng)相B為水;流速為1.2mL/min;檢測(cè)波長為254nm,進(jìn)樣量為100μL,自身對(duì)照外標(biāo)法定量。結(jié)果建立了氟氯西林鈉中高分子聚合物檢測(cè)方法;本方法線性范圍為10～245μg/mL(0.9995);檢出限與最低定量限分別為5.8μg/mL,9.8μg/mL;精密度和重復(fù)性均符合色譜要求(RSD=0.26%,3.5%)。采用該方法對(duì)9批注射用氟氯西林鈉、7批氟氯西林鈉膠囊中高分子聚合物含量的進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果均<0.2%。結(jié)論該方法能夠較好的分離氟氯西林鈉主成分及高分子聚合物、低聚體雜質(zhì),可用于氟氯西林鈉膠囊、注射用氟氯西林鈉中高分子聚合物的檢驗(yàn)。 ... （共5頁）