注射用阿莫西林鈉/氟氯西林鈉質(zhì)量評(píng)價(jià)

摘要： 目的評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)注射用阿莫西林鈉/氟氯西林鈉的質(zhì)量,并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。方法采用法定檢驗(yàn)方法結(jié)合探索性研究對(duì)2019年國(guó)家藥品抽驗(yàn)中得到的47批次樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。通過對(duì)雜質(zhì)譜、水活度、溫度、藥物與膠塞相容性等項(xiàng)目的考察,分析本品的質(zhì)量狀況。結(jié)果按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),47批次樣品的合格率為100%。采用新建立的雜質(zhì)譜分析方法,確證了各雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)及來源;證明水活度與溫度對(duì)樣品的降解有促進(jìn)作用... ... （共6頁）